הגשת מועמדות
מנהל/ת בקרת תצורה
הנדסה
בר-לב
משרה 1138
הגדרות תפקיד
- ניהול ועדכון שינויים הנדסיים (ECO) במוצרים רפואיים ותהליכי ייצור תוך התאמה לדרישות רגולטוריות מחמירות בתחום הרפואי
עיקרי התפקיד:
- הובלת וועדות CCB ותהליכי אישור שינויים, תוך הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה רפואיים.
- בקרה על שלמות תיעוד ושחרורו במערכות מידע הנדסיות ורגולטוריות.
- שיתוף פעולה עם צוותי הנדסה, איכות, רגולציה, תפעול וייצור.
- מעקב אחר תאימות בין מערכות ERP למערכות הנדסיות והבטחת שימור היסטוריית המידע.
- הפצת עדכונים תקופתיים והובלת פרויקטים בתחום בקרת התצורה.
דרישות תפקיד:
- השכלה אקדמאית רלוונטית- חובה.
- ניסיון של לפחות שנתיים בניהול תצורה במוצרים מכניים, עדיפות למוצרים רפואיים.
- ניסיון בעבודה בסביבה רפואית ותעשייתית- יתרון משמעותי.
- שליטה במערכות SolidWorks ו-Priority, ניסיון בקריאת שרטוטים הנדסיים.
- אנגלית ברמה גבוהה, כולל יכולת כתיבה ודיווח טכני באנגלית.
- ניסיון בהובלת פרויקטים חוצי ארגון והיכרות עם תהליכי שחרור מוצר ותיעוד רגולטורי.